أعلنت شركة Ferring للأدوية اليوم عن بيانات جديدة توضح أن تركيبها المستقر للحرارة من Carbetocin فعال بقدر المعيار الحالي للرعاية ، وهو Oxytocin ، للوقاية من النزيف المفرط ، المعروف أيضًا باسم النزف التالي للوضع (PPH) ، بعد الولادة الطبيعية.

نُشرت نتائج الدراسة التجريبية CHAMPION السريرية التي أجرتها منظمة الصحة العالمية كجزء من تعاون مع شركة Ferring و MSD للأمهات ** ، في مجلة New England Journal Of Medicine (NEJM) .1 هذه أكبر دراسة أجريت في الوقاية من النزف التالي للوضع بين ما يقرب من 30000 امرأة في عشرة بلدان

تتأثر 14 مليون امرأة سنوياً بـ PPH.2. على الرغم من أن معظم الوفيات يمكن الوقاية منها ، فإن 3 PPH هي السبب المباشر الرئيسي لوفيات الأمهات في جميع أنحاء العالم ، 4 مما تسبب في وفاة حوالي 70،000 في السنة.

وقال البروفيسور كلاوس دوغي: "هذه خطوة مهمة إلى الأمام في الوقاية من النزف التالي للوضع ، وهذه النتائج تمهد الطريق أمام الكربتوسين المستقر للحرارة لإنقاذ حياة الآلاف من النساء ، خاصة في المناطق التي لا يكون فيها النقل والتخزين في سلسلة التبريد أمرين مجديين". رئيس الخدمات الطبية ، فيرينغ للأدوية. "سنعمل الآن مع منظمة الصحة العالمية ومنظمة MSD للأمهات على إتاحة الكربتوسين المستقر للحرارة في البلدان التي تشتد الحاجة إليها ، وحماية النساء والأسر في جميع أنحاء العالم."

بعد إجراء بحث وتطوير بواسطة فيرينغ كحل لمعالجة الاحتياجات غير الملباة في صحة المرأة ، يظل الكاربيتوسين المستقر للحرارة فعالاً في درجات الحرارة المرتفعة ، 5 ويعالج محدودية كبيرة للأوكسيتوسين الذي يجب تخزينه ونقله من 2 إلى 8 درجات مئوية. في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط ​​قد كشف عن تدهور وفقدان الفعالية في أمبولات الأوكسيتوسين ، والتي قد تكون بسبب عدم كفاية ظروف التخزين والتوزيع .7،8 تشير البيانات إلى أن الكاربيتوسين المستقر للحرارة يحافظ على فعاليته لمدة ثلاث سنوات على الأقل عند 30 درجة مئوية و ستة أشهر عند 40 درجة مئوية. 5 - لدى الكربتوسين المستقر بالحرارة القدرة على إنقاذ حياة الآلاف من النساء في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل ، حيث يحدث 99٪ من الوفيات المرتبطة بـ PPH2 وحيث يمكن تبريد الدواء يكون من الصعب تحقيق وصيانة

أجرت إدارة الصحة الإنجابية والبحوث التابعة لمنظمة الصحة العالمية تجربة CHAMPION ، بما في ذلك البرنامج الخاص للبحوث والتنمية والبحوث في مجال التكاثر البشري التابع لبرنامج الأمم المتحدة الإنمائي وصندوق الأمم المتحدة للسكان واليونيسيف ومنظمة الصحة العالمية ، باستخدام Carbetocin المستقر بالحرارة في Ferring. بتمويل من MSD For Mothers.1،6 تسعى شركة Ferring الآن إلى التسجيل وتصنيع Carbetocin مستقر الحرارة. سوف يعمل الطرفان مع هدف جعل الكربتوسين المستقر الحرارة متاحين بأسعار معقولة ومستدامة في القطاع العام في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط ​​المنخفض التي لديها عبء مرتفع من وفيات الأمهات.

* يخضع توفر الكاربيتوسين المستقر للحرارة للمراجعة التنظيمية والموافقة في البلدان ذات الصلة.

** يعرف باسم شركة Merck & Co.، Inc. ، Kenilworth، N.J.، U.S.A.

حول تجربة CHAMPION1
كان (CHAMPION) ، (Carbetocin Haemorhage Prevention) ، أكبر تجربة سريرية في الوقاية من PPH ، عبارة عن تجربة مزدوجة التعمية ، عشوائية ، دون النقص مصممة لمقارنة فعالية وسلامة من Carbetocin حرارة مستقرة مستقرة للأوكسيتوسين في الوقاية من النزف التالي للوضع بعد الولادة المهبلية. تضمنت التجربة التي أجرتها إدارة الصحة الإنجابية والبحوث بمنظمة الصحة العالمية ، بما في ذلك البرنامج الخاص لبرنامج الأمم المتحدة الإنمائي واليونيسف ومنظمة الصحة العالمية والبنك الدولي للتدريب والبحث والتطوير في مجال الموارد البشرية ، ما يقرب من 30000 امرأة في عشر دول من بينها الأرجنتين ومصر والهند. وكينيا ونيجيريا وسنغافورة وجنوب أفريقيا وتايلاند وأوغندا والمملكة المتحدة. تم بحث وتطوير Carbetocin مستقرة للحرارة بواسطة Ferring Pharmaceuticals وتم تمويل تجربة CHAMPION بواسطة MSD للأمهات.

وأظهرت النتائج أن Carbetocin مستقرة الحرارة غير سريريا أقل من الأوكسيتوسين للنتيجة الأولية لفقد الدم ≥500 مل أو استخدام مقوٍ إضافي لتوتر الرحم. كان تواتر فقدان الدم Of 500 مل أو استخدام مقوٍ إضافي لتوتر الرحم 14.5٪ في مجموعة الكربتوسين و 14.4٪ في مجموعة الأوكسيتوسين (الاختطار النسبي (RR): 1.01٪ فاصل الثقة 95٪ (0.95 إلى 1.06) ، بما يتفق مع عدم -inferiority.

لم يتم توضيح عدم الدونية للنتيجة الأولية الثانية لفقدان الدم ≥ 1000 مل (1.51٪ مجموعة كربتوسين مقابل 1.45٪ في مجموعة الأوكسيتوسين ، RR: 1.04 ، CI: 0.87 إلى 1.25) ؛ ومع ذلك ، كانت المحاكمة لا تتعرض لهذه القوة. لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعات في التدابير الأخرى للنزيف أو في الآثار السلبية.

حول فيرينج للادوية
Ferring Pharmaceuticals هي مجموعة بحثية بيولوجية متخصصة تعتمد على الأبحاث وتلتزم بمساعدة الناس حول العالم على بناء العائلات والعيش حياة أفضل. يقع مقرها الرئيسي في سانت-بريكس ، سويسرا ، وهي شركة رائدة في مجال الصحة الإنجابية وصحة المرأة ، وفي مجالات تخصصية في الجهاز الهضمي والبولية. تقوم Ferring بتطوير علاجات للأمهات والرضع لأكثر من 50 عاماً ولديها محفظة تغطي المعالجات من الحمل وحتى الولادة. تأسست في عام 1950 ، Fe المملوكة للقطاع الخاص

توظف شركة Rring الآن ما يقرب من 6500 موظف حول العالم ، ولها فروعها العاملة في 60 دولة وتسوق منتجاتها في 110 دول.

تعرف على المزيد على Www.ferring.com ، أو تواصل معنا على Twitter و Facebook و Instagram و LinkedIn و YouTube.

المراجع
1 Widmer M، Et Al. الحرارة مستقرة Carbetocin مقابل الأوكسيتوسين لمنع النزيف بعد الولادة المهبلية. مجلة نيو انغلاند للطب 2018 ؛ في الصحافة.
2 منظمة الصحة العالمية. الأمراض ذات الأولوية وأسباب الإدراج. نزف ما بعد الولادة. متاح على: Http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/Ch6_16PPH.pdf آخر دخول: مايو 2018.
3 منظمة الصحة العالمية. توصيات منظمة الصحة العالمية للوقاية من النزف التالي للولادة ومعالجته. Published 2012. Available At: Http://apps.who.int/irisbitstream/10665/75411/1/9789241548502_eng.pdf آخر دخول: May 2018.
4 Say L، Et Al. الأسباب العالمية لوفاة الأمهات: تحليل منظمة منهجي. الصحة العالمية لانسيت. 2014؛ 2 (6): E323-33. متاح على: Https://www.thelancet.com/pdfs/journals/langlo/PIIS2214-109X(14)70227-X.pdf آخر دخول: مايو 2018.
5 Malm M، Et Al. تطوير واستقرار تركيبة مستقرة من Carbetocin لمنع النزيف التالي للوضع لاستخدامها في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. Journal Of Peptide Science 2018؛ E3082.
6 Widmer M، Et Al. درجة حرارة الغرفة مستقرة Carbetocin للوقاية من النزف التالي للولادة خلال المرحلة الثالثة من المخاض في النساء تسليم المهبلية: بروتوكول دراسة لتجربة عشوائية محكومة. المحاكمات 2016 ؛ 17 (1): 143.
7 Torloni MR، Et Al. جودة الأوكسيتوسين المتوفرة في البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل: مراجعة منهجية للأدب (مراجعة منهجية لجودة الأوكسيتوسين). المجلة الدولية لأمراض النساء والولادة 2016 ؛ 123 (13): 2076-2086.
8 Anyakora، Et Al. جودة الأدوية في صحة الأم: نتائج الأوكسيتوسين والميسوبروستول وكبريتات المغنيسيوم وتدقيق جودة غلوكونات الكالسيوم. BMC الحمل والولادة 2018 ؛ 18: 44.